2024年临床试验伦理规范网络培训

点击数：87522024-04-25 11:23:35　来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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2024年临床试验伦理规范网络培训可代考！

2024年临床试验伦理规范网络培训班

1、在低资源环境开展研究，申办者、研究人员还必须

A、与该地区协商并合作制定可获得任何干预或研制产品的计划

B、以上三项都应做到

C、在某些情况下，为确保研究的受益和负担的整体公平分配，应为该地区或人群提供附加的利益，如投资当地卫生基础设施

D、尽一切努力，与政府和其它利益相关者合作，当研制出产品或获得知识，研究所在地区能及时使用，并帮助该地区增强研究能力

2、由于试验性干预措施在灾难情况下往往有限的，因此公平选择受试者是至关重要的，应做到：

A、以上三项都应做到

B、排除特别弱势的人群必须是合理的

C、富裕的和有优越社会关系的患者不能再享有特权

D、在研究中按轻重缓急招募某些人群是可以接受的，如一线工作人员在发生流行病等灾难时经常置他们自己于风险中，如果试验干预措施有效，这些工作人员将能够帮助更多患者

3、使用安慰剂被认为是最小风险情况是：

A、与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小

B、以上两项均被认为是最小风险的情况

C、严重伤害的风险几乎不可能发生

4、研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：

A、研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门

B、以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排

C、研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者

D、研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生

5、受试者应在试验前被告知：

A、当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开

B、在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险

C、以上三项都是应告知受试者的信息

D、在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预

6、已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：

A、干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证

B、该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑

C、以上三项都属于需要进一步验证的干预措施

D、有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好

7、对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：

A、预期的受试者个人受益大于风险

B、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利

C、以上三项应同时具备

D、风险已被最小化

8、已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：

A、与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择

B、针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预

C、以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预

D、诊疗指南推荐的干预

9、研究后期阶段的终点指标与临床决策无关，医生基于研究发现不可能影响其临床决策

A、该研究具有社会价值

B、该研究缺乏社会价值

C、该研究缺乏科学和社会价值

D、该研究具有科学和社会价值

10、“社区”包括：

A、将从中招募受试者的亚群

B、与研究利益相关的社会不同群体

C、居住在研究实施所在地理区域的人群

D、上三项都包括

多选题

1、能力建设包括以下活动：

A、开发卫生保健和健康相关研究的适宜技术

B、安排联合出版研究结果，符合公认的作者资格要求和数据共享

C、与受试者招募所在社区建立参与互动关系

D、研究基础设施建设和加强研究能力

E、准备一个利益共享协议，分享从研究获得的最终经济收益

F、加强东道社区的研究伦理审查和监督能力

G、培训研究和卫生保健人员，做出安排以避免卫生保健人员不适当的调离

2、批准研究的标准是：

A、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施

B、可识别受试者身份数据的机密性得到保证

C、对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施

D、需要时，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全

E、受试者的隐私利益得到保护

F、受试者的选择是公平和公正的

G、研究具有科学价值和社会价值

H、受试者的风险相对于预期受益而言是合理的

I、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

3、表决“同意”的含义是：

A、同意修正案

B、同意研究完成

C、同意研究继续进行

D、批准研究项目

4、"如果没有豁免或在知情同意过程中隐瞒信息，研究将不可行或无法实施"是指：

A、受试者知晓了研究的干预或程序后，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果

B、无法找到受试者

C、合格受试者的筛选比例很低，需要很大的筛选样本，使得知情同意的工作量非常大，研究实施难度很大

D、受试者很可能拒绝

5、为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：

A、次要利益与利益相关者个人情况的相关程度

B、一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性

C、以上三项都应判断

D、一个次要利益损害研究科学有效性的可能性

6、在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适

A、当对某些组织类型进行研究时，例如配子

B、当研究在高度弱势群体中进行时

C、当使用有争议的或有重大影响的技术时，例如创建不朽的细胞系

D、当研究对受试者个体构成的风险超过最小风险

7、对没有能力给予知情同意的成年人具有潜在利益的研究干预或程序：

A、预期的潜在个人利益应超过风险

B、 风险必须最小化

8、对儿童或青少年具有潜在利益的研究干预或程序：

A、风险必须最小化

B、预期的潜在个人利益应超过风险

9、在启动组群随机试验之前，研究人员，申办者，相关当局和研究伦理委员会应该：

A、确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群；

B、确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行；

C、确定是否必须获得看门人的许可

D、确定在伦理上是否接受一个不干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象；和

E、确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果；

10、在哪些情况下，研究者不能采用知情的选择退出程序，必须获得特定的或广泛的知情同意：

A、有明确研究目的而收集和存储的数据

B、当研究在高度弱势群体中进行时

C、当使用有争议的或有重大影响的技术时

D、当研究对受试者构成的风险超过最小风险

11、会议主持人应：

A、充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表

B、尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，提请会议表决

C、对所关注的伦理问题留有足够的时间进行讨论，对不能形成共识的事项应逐项表决，以形成明确的审查意见

D、概括审查意见

12、某些情况下，研究者必须获得明确的知情同意，无论是特定的还是广泛的：

A、当使用有争议的或有重大影响的技术时

B、当研究对受试者构成的风险超过最小风险

C、当研究在高度弱势群体中

13、伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑:

A、 如何保护已入组受试者（包括完成研究、正在研究观察的受试者）的权益和健康

B、告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究

C、将暂停或终止研究的决定通知在研受试者

D、 已入组受试者的退出研究程序

14、对儿童或青少年没有潜在利益的研究干预或程序：

A、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险

B、如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年，应该首先在成年人中研究，除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据

C、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在成人中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险

15、下列哪些研究可能导致妇女额外的风险加大：

A、关于亲密伴侣暴力和强奸的调查和访谈

B、在某些文化背景下妇女不允许以自己的名义同意参加研究，而需要得到其配偶或男性亲属的许可

C、收集性行为信息的研究

D、涉及性工作者或注射吸毒妇女的社会和行为学研究

26、对没有能力给予知情同意的成年人没有潜在利益的研究干预或程序：

A、如果研究干预和程序的目标疾病人群包括没有能力给予知情同意的人和具有知情同意能力的人，应该首先在具有知情同意能力的人群中研究该干预和程序，除非如果没有无知情同意能力者参加就无法获得所需的数据

B、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在具有知情同意能力者中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险

C、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险

17、对孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿没有潜在利益的研究干预或程序：

A、研究目的是获得孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿的特定健康需求的知识

B、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险

C、当涉及孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿的研究的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在非妊娠或非母乳喂养的妇女中进行，伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险

18、广泛的知情同意必须详细说明：

A、意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理

B、捐助者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式

C、材料的可预见用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究

D、这种使用的预期目标，是仅用于研究（基础研究或应用研究），还是也用于商业目的

E、生物样本库的目的

F、存储条件和持续时间

G、进入生物样本库的规则

19、提交伦理委员会的研究方案或其他文件应包括：

A、该计划确保社区是被明确定义的，并能够主动参与整个研究，以确保研究与社区的相关性并被社区所接受

B、在可行的情况下，社区应实际参与研究方案和文件的讨论和准备

C、社区参与计划的描述，并确定对拟议活动所分配的资源

D、该计划应说明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁完成

20、相对或绝对的没有能力保护自己的利益是指：

A、教育（如文化水平低，对现代医疗概念不熟悉）

B、力量（如处于等级群体的底层地位）

C、决策能力（如知情同意能力）

D、资源（如经济地位低下，容易受到诱惑

判断题

1、研究实施可能会扰乱或妨碍向当地社区提供卫生保健，从而对社区构成风险

A、正确

B、错误

2、网络环境中的大范围数据源，以及收集、分析和分享大量个人数据的技术，显著扩大了研究机会，特别是关于个人和群体特征、行为和交互的研究

A、正确

B、错误

3、研究方案（或附属文件）应包括：研究受试者涉及儿童或青少年，无法给予知情同意的人，或弱势个人或群体的理由，描述针对该人群风险控制的特殊保护措施；

A、正确

B、错误

4、如果社区对所提议的研究设计和实施存在严重分歧，研究伦理委员会应敦促研究人员在另一个社区进行研究

A、错误

B、正确

5、选择所邀请的人群、社区和个人参加研究必须基于科学的理由，而不是因为他们易于妥协的社会或经济地位而容易被招募

A、错误

B、正确

6、如果研究人员和申办者计划开展研究的所在场所没有设置研究伦理委员会或缺乏适当的培训，则应在研究开始前，在尽可能的范围内帮助建立研究伦理委员会，并为他们的研究伦理培训预先做出安排

A、错误

B、正确

7、研究方案（或附属文件）应包括：关于如何建立个人身份的编码（如有），保存在何处，以及何时、如何、何人在紧急情况下破盲；

A、正确

B、错误

8、如果研究风险高，特别是对受试者没有直接受益前景的研究，应谨慎的避免过度劝诱

A、正确

B、错误

9、涉及育龄妇女的研究应告知受试者：如果其在研究期间怀孕，对其自身（包括未来的生育能力）、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息；在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产，并且没有其它可供替代的研究地点，则必须向妇女提供以下信息：意外怀孕的风险，堕胎的法律依据，减少不安全堕胎和随后并发症的危害；如果怀孕没有终止，必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访；以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例，往往很难确定因果关系

A、正确

B、错误

10、法定未成年人的儿童和青少年不能提供合法有效的知情同意，但他们能够给予赞成。给予赞成意味着儿童或青少年根据自己的能力有意义地参与研究讨论

A、正确

B、错误

11、研究方案（或附属文件）应包括： 描述研究的统计分析计划，包括中期分析计划（如果有的话），以及必要时提前终止整个研究的标准；

A、错误

B、正确

12、当采取的干预措施是针对整个社区的，则无法避免对个体的干预。例如，比较垃圾焚烧方法的研究，或供应氟化饮用水以预防龋病的研究。干预社区的成员无法避免受到干预的影响，因此获得个人知情同意是将使得研究不可行，有必要豁免或变更知情同意

A、正确

B、错误

13、前瞻性研究应告知受试者：受试者发生与研究相关的损害时，可获补偿和/或治疗

A、错误

B、正确

14、研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备；

A、错误

B、正确

15、即使研究解决了对研究实施所在地区或人群具有社会价值的问题，除非该地区和人群能够使用所获得的知识和研制的产品，并且产品价格是合理的，否则该地区或人群并不能从成功的研究中获益

A、正确

B、错误

16、研究人员必须在方案中描述如何处理利用网络环境和数码工具获得的数据，研究伴随的潜在风险，以及如何控制潜在风险

A、正确

B、错误

17、伦理委员会本身应采用类似的措施来识别，规避和管理其成员的利益冲突

A、错误

B、正确

18、医学研究受试者承担研究风险的合理性在于研究具有社会和科学价值

A、正确

B、错误

19、网络环境包括互联网，网站平台，社交媒体，购物等的服务，以及电子邮件，聊天和其他应用程序，这些应用程序可通过大量计算机和移动设备访问。这种环境的特点使得保护个人隐私成为一项重大挑战

A、正确

B、错误

20、针对孕妇的研究开始前，应慎重考虑可获得的最佳相关数据

A、正确

B、错误