2023医疗器械GCP
点击数：101422024-06-04 16:13:55 来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司
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2023医疗器械GCP
单选题
1、临床试验的参加对象包括：
A、患者
B、健康志愿者
C、两者都不包括
D、两者都包括
2、多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（ ）汇总完成总结报告。
A、临床试验机构
B、协调研究者
C、研究者
D、申办者
3、临床试验统计分析计划在何时定稿？
A、临床试验开始实施时
B、数据盲态审核前
C、数据盲态审核后，数据锁定和揭盲前
D、临床试验开始实施前
4、伦理委员会应当从保障（ ）权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
A、受试者
B、临床试验机构
C、申办者
D、研究者
5、《赫尔辛基宣言》是（ ）制定的
A、世界医学协会
B、世界卫生组织
C、国际医学科学理事会
D、国际人类药物技术及注册协调会
6、机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：
A、科学性
B、伦理性
C、两者都不包括
D、两者都包括
7、关于多中心临床试验的表述以下错误的是：
A、相比于单中心试验可以在较短的时间内入选所需的病例数，缩减研究周期
B、由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期实施的临床试验
C、不同中心处理效应可能存在不同称为中心效应，但这并不影响对试验结果的评价
D、入选病例的范围更加广泛，临床试验的结果更具代表性
8、知情同意书上应当有谁的签字：
A、受试者
B、两者都不包括
C、两者都包括
D、研究者
9、研究者报告SAE的时间期限为：
A、7天
B、15天
C、24小时
D、1个工作日
10、申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动是？
A、稽查
B、视察
C、监查
D、检查
11、（ ）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A、核查报告
B、病例报告表
C、报告
D、监查报告
12、（ ）是保障受试者权益的重要措施和手段。
A、药监局
B、伦理委员会
C、知情同意
D、法律法规
13、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（ ）
A、个人
B、经营企业
C、使用机构
D、生产企业
14、申办者报告安全性信息的范围有：
A、临床试验医疗器械相关严重不良事件
B、临床试验医疗器械无关严重不良事件
C、临床试验医疗器械相关不良事件
D、对照医疗器械相关严重不良事件
15、多中心临床试验的中心数至少几个：
A、5
B、4
C、3
D、2
16、临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：
A、数据采集、记录、分析总结和报告
B、临床试验方案设计和实施
C、临床试验监查、核查和监查
D、临床前动物试验
17、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的（ ）措施，误导受试者参与临床试验。
A、受益
B、补偿
C、保险
D、鼓励
18、国家药监局颁布的《 医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），中的临床研究行为是指
A、以注册为目
B、研究者发起
C、不以注册为目
D、政府指令
19、医疗器械临床试验机构的条件不包括：
A、具有医疗机构执业资格
B、三级甲等资质
C、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会
D、具有医疗器械临床试验管理部门
20、对暂停的临床试验，未经（ ）同意，不得恢复。
A、临床试验机构
B、研究者
C、申办者
D、伦理委员会
多选题
1、伦理的审查内容包括但不限于
A、知情同意书
B、研究方案
C、研究者资质
D、受试者的风险收益关系
2、受试者必须被告知其拥有（ ）参加研究的权利，以及在任何时候收回同意而不被（ ）的权利。
A、拒绝
B、被建议
C、报复
D、必须
3、临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分
A、注册审评
B、准备阶段文件
C、终止或者完成后文件
D、进行阶段文件
4、研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（ ）报告；
A、药监局
B、医疗器械临床试验机构管理部门
C、申办者
D、伦理委员会
5、临床试验用样本应当：
A、样本可以溯源
B、符合试验方案规定的入选标准，且不符合排除标准
C、检测方法、条件应当与方案规定一致，检测记录完整
D、有接收、保存、使用、留存、销毁等记录
6、对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响（ ）、（ ）和（ ），或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；
A、安全
B、受试者权益
C、健康
D、财产
7、临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受（ ）
A、监查
B、调查
C、稽查
D、检查
8、申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的（ ）等，供临床试验机构和研究者遵循。
A、储存、分发
B、销售
C、处理、回收
D、运输、接收
9、试验医疗器械应当：
A、按照临床试验方案运输、储存和使用
B、仅用于参加临床试验的受试者
C、由申办者负责管理
D、有相应的输运、验收、交接、储存、使用、回收、销毁记录
10、所有（ ）和（ ）都需要得到特别的保护。
A、研究者
B、弱势的群体
C、受试者
D、个人
11、当研究涉及（ ）或（ ）上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。
A、精神
B、家庭环境
C、身体
D、病情
12、（ ）对于研究成果的出版和发布都有伦理义务。
A、作者
B、编辑和出版者
C、研究者
D、申办方
13、未成年人作为（ ），应当征得其（ ）的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其（ ）同意；
A、受试者
B、本人
C、监护人
D、见证人
14、研究者应当保证将临床试验数据（ ）地载入病例报告表。
A、准确、完整
B、不可修改
C、清晰、及时
D、工整、严肃
15、病例报告表中的数据填写应当（ ）
A、及时
B、准确
C、清晰
D、完整
16、伦理的审查形式包括但不限于
A、结题审查
B、修正案审查
C、跟踪审查
D、初始审查
17、修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）
A、修改方案更容易得出阳性结论
B、修改方案对预期风险和受益的影响
C、修改的内容及修改原因
D、修改方案对受试者权益与安全的影响
18、必须采取一切措施保护受试者的（ ）并对（ ）进行保密
A、疾病进展
B、健康
C、个人信息
D、隐私
19、确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有（ ）受试者，都签署新修订的知情同意书。
A、全部的
B、研究者决定
C、受影响
D、未结束试验流程的
20、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括：
A、培训和考核
B、医疗器械的管理
C、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录
D、临床试验的实施
判断题
1、临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
A、正确
B、错误
2、临床试验报告应当与临床试验方案一致,也可以修改。
A、正确
B、错误
3、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册。
A、正确
B、错误
4、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、正确
B、错误
5、临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A、正确
B、错误
6、对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。
A、正确
B、错误
7、药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
A、正确
B、错误
8、多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A、正确
B、错误
9、研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。
A、正确
B、错误
10、需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
A、正确
B、错误