2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训2

点击数：473612024-03-15 15:13:11　来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训

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2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训1

https://www.jiangtuoedu.com/html/cjwt/view_538.html

单选题

1、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）。

A、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

B、告知研究者更改病例报告表信息

C、通知研究者更改源文件

D、告知研究助理更改源文件

2、临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为（）。

A、稽查轨迹

B、源数据

C、源文件

D、核证副本

3、以下选项正确的是（）。

A、研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录

B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等

C、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

D、以上三项均是

4、《药物临床试验质量管理规范》是根据（）制定的。

A、《中华人民共和国疫苗管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、以上三项均是

D、《中华人民共和国药品管理法》

5、申办者选择研究者均应当符合（）要求。

A、有临床试验的经验

B、以上三项均是

C、经过临床试验的培训

D、有足够的医疗资源完成临床试验

6、在临床试验中建立的，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规，有计划的系统性措施为（）。

A、质量保证

B、监查

C、质量控制

D、稽查

7、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是（）。

A、试验方案

B、标准操作规程

C、研究者手册

D、知情同意书

8、临床试验方案不需要对（）进行规定。

A、安全性评价

B、试验目的

C、疗效评价

D、试验结果

9、文件管理的标准操作规程由( )制定。

A、临床试验机构

B、研究者

C、以上均是

D、申办者

10、临床试验风险分级的最小风险不包括（）。

A、日常生活风险

B、心理测试风险

C、低血糖风险

D、体格检查风险

11、参加一项临床试验，试验用药品的接受者是（）。

A、受试者家属

B、公正见证人

C、法定代理人

D、受试者

12、伦理委员会的组成和运行要求不包括（）。

A、不可以要求委员以外的专家参与审查

B、伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

C、伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

D、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

13、独立的数据监查委员会的职责不包括（）。

A、评估安全性数据

B、评估临床试验的进展

C、评估重要的有效性终点

D、评估受试者补偿

14、伦理审查的独立性不包括（）。

A、独立于所审查项目的研究者

B、独立于所审查项目的申办者

C、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目

D、不受其他任何不当影响

15、试验用药品的包装标签上应当标明（）。

A、临床试验信息

B、以上三项均是

C、临床试验用药品信息

D、仅用于临床试验

16、申办者应制定研究者手册修订的书面程序，在临床试验期间审阅研究者手册通常频率是（）。

A、3年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、1年1次

17、伦理审查委员会的委员组成不是必须包括（）。

A、药学

B、生命科学、生命伦理学

C、法学

D、医学

18、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为不符合要求的情况是（）。

A、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量

B、经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，包括： （1）严重缺陷1项及以上； （2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上； （3）其他不符合要求的情形。

C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的

D、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或 等于 5 项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少 于或等于 3 项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安 全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的

19、下列（）不属于研究者的职责。

A、对试验相关不良事件做出妥善的医疗处理

B、承担试验相关的医学决策责任

C、监督试验现场的数据采集

D、提供试验用对照药品

20、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、

伦理委员会。

A、严重不良事件

B、受试者死亡事件

C、可疑且非预期严重不良反应

D、安全性更新报告

21、在试验方案中有关试验用药品一般不包括（）。

A、给药剂量

B、给药途径

C、用药价格

D、给药次数

22、药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行（）评估。

A、临床试验数据产生的可靠性

B、临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

C、临床试验科学性

D、以上三项均是

23、在不违反保密原则和相关法规的情况下，哪些人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

A、稽查员

B、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员

C、C、以上三项均是

D、D、监查员

24、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（）。

A、以上三项均是

B、试验用药品的运送记录

C、试验用药品在临床试验机构使用的记录表

D、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件

25、药品标签中标注药品失效期为2027年6月，则药品可使用到（）。

A、2027年5月1日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年6月30日

1、受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿由申办者承担。

A、正确

B、错误

2、《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

A、错误

B、正确

3、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。

A、正确

B、错误

4、最低风险是指研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规医疗通常遇到的伤害的可能性和程度。

A、正确

B、错误

5、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，进行相关培训，并采取适当措施防止再次发生。

A、正确

B、错误

6、受试者可以无需任何理由随时退出试验。

A、正确

B、错误

7、生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

A、错误

B、正确

8、研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。

A、正确

B、错误

9、与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

A、正确

B、错误

10、在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。

A、错误

B、正确

11、多中心临床试验要求各研究中心同时开始启动，同时结束。

A、正确

B、错误

12、提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。

A、错误

B、正确

13、《药物临床试验质量管理规范》的制定根据的是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

A、错误

B、正确

14、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

A、正确

B、错误

15、CRA可以代替研究者当向伦理委员会提交临床试验的年度报告或者按照伦理委员会的要求应该提供进展报告。

A、错误

B、正确

16、研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。

A、错误

B、正确

17、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。

A、错误

B、正确

18、临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。

A、错误

B、正确

19、临床试验的过程必须保障受试者的权益。

A、错误

B、正确

20、申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、影响临床试验实施、改变伦理委员会同意意见的问题，应及时通知研究者和临床试验机构，并要报告伦理委员会。

A、错误

B、正确

21、源文件不包含原始记录的核证副本。

A、正确

B、错误

22、盲底是指药物临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。

A、错误

B、正确

23、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。

A、错误

B、正确

24、临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

A、正确

B、错误

25、临床试验设计使用安慰剂对照组，因为安慰剂组无需治疗也可痊愈。

A、错误

B、正确